حقيبة تدريبية
دورة الشؤون التنظيمية الدوائية
Pharmaceutical Regulatory Affairs
5 أيام، 25 ساعة تدريبية
تتضمن الحقيبة التدريبية الملفات التالية:
- شرائح العرض PowerPoint.
- دليل المدرب Word.
- مذكرة المتدرب Word.
- أوراق العمل "التمارين والحالات العملية" Word.
- الاختبار القبلي والبعدي Word.
- الدليل التعريفي للحقيبة Word.
- نموذج تقييم دورة تدريبية Word.
جميع الملفات مفتوحة وقابلة للتعديل (تصميم إنفوجرافيك)
المقدمة:
تُعد الشؤون التنظيمية الدوائية من أهم التخصصات في قطاع الصناعات الدوائية، حيث تضمن امتثال المنتجات الدوائية للمتطلبات التنظيمية والتشريعية المحلية والدولية، بدءاً من مرحلة البحث والتطوير، مروراً بالتسجيل والترخيص، وانتهاءً بمتابعة المنتج بعد التسويق. ومع التطور المتسارع في الأنظمة الرقابية، والتحول الرقمي، والذكاء الاصطناعي، أصبحت الشؤون التنظيمية شريكاً استراتيجياً في تسريع وصول المنتجات إلى الأسواق مع المحافظة على الجودة والفعالية والسلامة.
الهدف العام:
تمكين المشاركين من اكتساب المعارف والمهارات اللازمة لإدارة الشؤون التنظيمية الدوائية وفق أحدث المتطلبات الدولية، وتطوير ملفات التسجيل، وضمان الامتثال التشريعي، وتوظيف التقنيات الرقمية والذكاء الاصطناعي في إدارة العمليات التنظيمية.
الأهداف التفصيلية:
- التعرف إلى دور الشؤون التنظيمية في دورة حياة المستحضر الدوائي.
- فهم الأنظمة والتشريعات الدوائية المحلية والدولية.
- تطوير مهارات إعداد وتجهيز ملفات تسجيل الأدوية.
- التعرف إلى متطلبات الجودة والسلامة والفعالية في التسجيل.
- تطبيق أفضل الممارسات في إدارة التغييرات التنظيمية.
- استخدام الأنظمة الإلكترونية في إدارة الملفات التنظيمية.
- توظيف الذكاء الاصطناعي والتحول الرقمي في الشؤون التنظيمية.
- إعداد استراتيجية تنظيمية لدخول الأسواق المحلية والعالمية.
الفئة المستهدفة:
- الصيادلة.
- العاملون في إدارات الشؤون التنظيمية.
- العاملون في مصانع وشركات الأدوية.
- العاملون في ضمان الجودة وإدارة الجودة.
- العاملون في البحث والتطوير.
- مسؤولو تسجيل المستحضرات الدوائية.
- العاملون في الجهات الرقابية والهيئات الصحية.
المحاور التدريبية:
اليوم التدريبي الأول:
الجلسة الأولى: مدخل إلى الشؤون التنظيمية الدوائية
أهداف الجلسة:
- التعرف إلى مفهوم الشؤون التنظيمية الدوائية.
- فهم دورها في دورة حياة المستحضرات الدوائية.
محاور الجلسة:
- مفهوم الشؤون التنظيمية الدوائية (Regulatory Affairs).
- دور إدارات الشؤون التنظيمية في شركات الأدوية.
- دورة حياة المستحضر الدوائي.
- العلاقة بين الشؤون التنظيمية والجودة والبحث والتطوير.
- الهيئات الرقابية المحلية والإقليمية والدولية.
- الاتجاهات الحديثة في الشؤون التنظيمية.
الجلسة الثانية: الأنظمة والتشريعات الدوائية
أهداف الجلسة:
- التعرف إلى الأنظمة والتشريعات المنظمة للقطاع الدوائي.
- فهم متطلبات الامتثال التنظيمي.
محاور الجلسة:
- التشريعات الدوائية الوطنية.
- متطلبات منظمة الصحة العالمية (WHO).
- متطلبات المجلس الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية (ICH).
- متطلبات الهيئات الرقابية العالمية.
- الممارسات التنظيمية الجيدة (Good Regulatory Practices).
- إدارة الامتثال التنظيمي.
اليوم التدريبي الثاني:
الجلسة الأولى: تسجيل المستحضرات الدوائية
أهداف الجلسة:
- التعرف إلى مراحل تسجيل المستحضرات الدوائية.
- تطوير مهارات إعداد ملفات التسجيل.
محاور الجلسة:
- خطوات تسجيل المستحضرات الدوائية.
- الملف الفني المشترك (CTD).
- الملف الفني الإلكتروني (eCTD).
- متطلبات الجودة والسلامة والفعالية.
- إعداد الوثائق الفنية.
- إدارة دورة حياة ملف التسجيل.
الجلسة الثانية: التغييرات التنظيمية وإدارة دورة حياة المنتج
أهداف الجلسة:
- التعرف إلى إدارة التغييرات التنظيمية.
- فهم متطلبات ما بعد التسجيل.
محاور الجلسة:
- إدارة التغييرات (Variations).
- تجديد التسجيل.
- تحديث المعلومات الدوائية.
- إدارة التوسع في الأسواق الجديدة.
- متابعة الامتثال بعد التسويق.
- التواصل مع الجهات الرقابية.
اليوم التدريبي الثالث:
الجلسة الأولى: الجودة واليقظة الدوائية في الشؤون التنظيمية
أهداف الجلسة:
- فهم العلاقة بين الجودة والشؤون التنظيمية.
- التعرف إلى دور اليقظة الدوائية في الامتثال.
محاور الجلسة:
- العلاقة بين GMP وGDP وGCP وGLP.
- إدارة الجودة التنظيمية.
- اليقظة الدوائية (Pharmacovigilance).
- إدارة المخاطر الدوائية.
- تقارير السلامة الدورية.
- إدارة الشكاوى وسحب المنتجات.
الجلسة الثانية: التفتيش والاعتماد والامتثال التنظيمي
أهداف الجلسة:
- التعرف إلى إجراءات التفتيش التنظيمي.
- الاستعداد لعمليات التدقيق والاعتماد.
محاور الجلسة:
- أنواع التفتيش الدوائي.
- الاستعداد للتفتيش الرقابي.
- إدارة الملاحظات والإجراءات التصحيحية (CAPA).
- التدقيق الداخلي.
- الامتثال المستمر.
- دراسات حالة تنظيمية.
اليوم التدريبي الرابع:
الجلسة الأولى: التحول الرقمي والذكاء الاصطناعي في الشؤون التنظيمية
أهداف الجلسة:
- التعرف إلى أحدث التقنيات الرقمية في الشؤون التنظيمية.
- توظيف الذكاء الاصطناعي في تحسين العمليات التنظيمية.
محاور الجلسة:
- التحول الرقمي في الشؤون التنظيمية.
- أنظمة إدارة المعلومات التنظيمية (RIMS).
- الذكاء الاصطناعي في مراجعة وتحليل الملفات التنظيمية.
- الأتمتة في إعداد الوثائق.
- التحليلات الذكية وإدارة البيانات التنظيمية.
- الأمن السيبراني وحماية البيانات التنظيمية.
الجلسة الثانية: الشؤون التنظيمية للأسواق العالمية
أهداف الجلسة:
- التعرف إلى متطلبات التسجيل في الأسواق الدولية.
- تطوير استراتيجيات التوسع العالمي.
محاور الجلسة:
- متطلبات التسجيل في الأسواق الإقليمية والدولية.
- استراتيجيات دخول الأسواق العالمية.
- المواءمة التنظيمية الدولية.
- إدارة التسجيل متعدد الدول.
- التحديات التنظيمية في التصدير.
- دراسات مقارنة بين الأنظمة التنظيمية.
اليوم التدريبي الخامس:
الجلسة الأولى: إدارة المشاريع التنظيمية في القطاع الدوائي
أهداف الجلسة:
- تطوير مهارات إدارة المشاريع التنظيمية.
- تعزيز التنسيق بين الإدارات المختلفة.
محاور الجلسة:
- تخطيط المشاريع التنظيمية.
- إدارة الجداول الزمنية للتسجيل.
- إدارة فرق العمل متعددة التخصصات.
- إدارة المخاطر التنظيمية.
- مؤشرات الأداء في الشؤون التنظيمية.
- أفضل الممارسات العالمية.
الجلسة الثانية: التطبيقات العملية ومستقبل الشؤون التنظيمية الدوائية
أهداف الجلسة:
- تطبيق المفاهيم المكتسبة على حالات عملية.
- استشراف مستقبل الشؤون التنظيمية.
محاور الجلسة:
- إعداد ملف تسجيل متكامل لمستحضر دوائي.
- تحليل حالات تنظيمية واقعية.
- إعداد استراتيجية تنظيمية لإطلاق منتج جديد.
- الابتكار في الشؤون التنظيمية الدوائية.
- التطوير المهني المستمر لمتخصصي الشؤون التنظيمية.
- المشروع الختامي وتقييم مخرجات الدورة.
