حقيبة تدريبية
دورة سلامة الدواء واليقظة الدوائية
Drug Safety and Pharmacovigilance
5 أيام، 25 ساعة تدريبية
تتضمن الحقيبة الملفات التالية:
- شرائح العرض PowerPoint.
- دليل المدرب Word.
- مذكرة المتدرب Word.
- أوراق العمل "التمارين والحالات العملية" Word.
- الاختبار القبلي والبعدي Word.
- الدليل التعريفي للحقيبة Word.
- نموذج تقييم دورة تدريبية Word.
جميع الملفات مفتوحة وقابلة للتعديل (تصميم إنفوجرافيك)
المقدمة:
تُعد سلامة الدواء واليقظة الدوائية (Pharmacovigilance) من أهم ركائز أنظمة الرعاية الصحية الحديثة، حيث تهدف إلى ضمان الاستخدام الآمن والفعّال للأدوية من خلال الكشف المبكر عن الآثار الجانبية، وتحليل مخاطر الأدوية، وإدارة إشارات السلامة، واتخاذ الإجراءات المناسبة لحماية المرضى. ومع التطور المتسارع في الذكاء الاصطناعي، وتحليل البيانات الضخمة، وبيانات العالم الحقيقي، أصبحت أنظمة اليقظة الدوائية أكثر قدرة على التنبؤ بالمخاطر وتحليلها والاستجابة لها بصورة استباقية، مما يعزز جودة الرعاية الصحية وسلامة المرضى.
الهدف العام:
تمكين المشاركين من تطبيق أفضل الممارسات العالمية في مجال سلامة الدواء واليقظة الدوائية، واستخدام التقنيات الرقمية والذكاء الاصطناعي في رصد وتحليل وإدارة مخاطر الأدوية، بما يسهم في تعزيز سلامة المرضى والامتثال للمتطلبات التنظيمية الدولية.
الأهداف التفصيلية:
بنهاية الدورة سيكون المشارك قادراً على:
- فهم مبادئ سلامة الدواء واليقظة الدوائية.
- التعرف إلى الأنظمة العالمية لرصد الآثار الجانبية للأدوية.
- تقييم العلاقة السببية بين الدواء والحدث الضار.
- إدارة إشارات السلامة وتحليل المخاطر الدوائية.
- إعداد تقارير الآثار الجانبية وفق المعايير الدولية.
- استخدام الذكاء الاصطناعي وتحليل البيانات في اليقظة الدوائية.
- تطبيق متطلبات الهيئات التنظيمية العالمية.
- تعزيز ثقافة سلامة الدواء داخل المؤسسات الصحية.
- تصميم برامج فعالة لإدارة مخاطر الأدوية.
الفئة المستهدفة:
- الصيادلة في شركات الأدوية.
- الصيادلة السريريون.
- صيادلة المستشفيات.
- العاملون في أقسام اليقظة الدوائية.
- العاملون في الشؤون الطبية.
- العاملون في الشؤون التنظيمية.
- العاملون في هيئات الرقابة الدوائية.
- الباحثون في الدراسات السريرية.
المحاور التدريبية:
اليوم التدريبي الأول:
الجلسة الأولى: مدخل إلى سلامة الدواء واليقظة الدوائية
أهداف الجلسة:
- التعرف إلى مفهوم سلامة الدواء واليقظة الدوائية.
- فهم دورها في حماية المرضى وتحسين جودة الرعاية الصحية.
محاور الجلسة:
- مفهوم Pharmacovigilance.
- أهداف وأنشطة اليقظة الدوائية.
- تاريخ وتطور أنظمة سلامة الدواء.
- دورة حياة الدواء بعد التسويق.
- دور الصيدلي في برامج سلامة الدواء.
- الجهات الدولية المنظمة لليقظة الدوائية.
الجلسة الثانية: التفاعلات العكسية للأدوية والإبلاغ عنها
أهداف الجلسة:
- اكتساب مهارات اكتشاف وتوثيق التفاعلات العكسية للأدوية.
محاور الجلسة:
- تصنيف التفاعلات العكسية للأدوية (ADRs).
- الفرق بين ADR وMedication Error وSide Effect.
- طرق اكتشاف الأحداث الضارة.
- آليات الإبلاغ عن التفاعلات العكسية.
- إعداد تقارير Individual Case Safety Reports (ICSRs).
- تطبيقات عملية على نماذج الإبلاغ.
اليوم التدريبي الثاني:
الجلسة الأولى: تقييم العلاقة السببية وإدارة إشارات السلامة
أهداف الجلسة:
- تقييم العلاقة بين الدواء والحدث الضار.
- التعرف إلى آليات إدارة إشارات السلامة.
محاور الجلسة:
- مبادئ تقييم العلاقة السببية.
- أدوات وخوارزميات تقييم السببية.
- مفهوم إشارات السلامة (Safety Signals).
- اكتشاف الإشارات وتحليلها.
- تقييم المخاطر والفوائد.
- دراسات حالة تطبيقية.
الجلسة الثانية: إدارة المخاطر الدوائية وخطط تقليل المخاطر
أهداف الجلسة:
- إعداد وتنفيذ برامج إدارة المخاطر الدوائية.
محاور الجلسة:
- مفهوم إدارة المخاطر (Risk Management).
- إعداد خطة إدارة المخاطر (RMP).
- إجراءات تقليل المخاطر.
- متابعة فعالية إجراءات الحد من المخاطر.
- تحديث معلومات السلامة.
- ورشة عمل لإعداد خطة إدارة مخاطر.
اليوم التدريبي الثالث:
الجلسة الأولى: الذكاء الاصطناعي وتحليل البيانات في اليقظة الدوائية
أهداف الجلسة:
- توظيف الذكاء الاصطناعي في تطوير أنظمة سلامة الدواء.
محاور الجلسة:
- الذكاء الاصطناعي في اكتشاف إشارات السلامة.
- التعلم الآلي وتحليل الأحداث الضارة.
- معالجة اللغة الطبيعية (NLP) في تحليل التقارير.
- استخدام ChatGPT وMicrosoft Copilot في إعداد التقارير العلمية.
- التحليلات التنبؤية في اليقظة الدوائية.
- تطبيقات عملية باستخدام أدوات الذكاء الاصطناعي.
الجلسة الثانية: بيانات العالم الحقيقي وسلامة الدواء
أهداف الجلسة:
- الاستفادة من البيانات الصحية في تقييم سلامة الأدوية.
محاور الجلسة:
- بيانات العالم الحقيقي (RWD).
- الأدلة المستمدة من العالم الحقيقي (RWE).
- السجلات الصحية الإلكترونية.
- قواعد بيانات اليقظة الدوائية.
- التحليلات الإحصائية لمؤشرات السلامة.
- لوحات المعلومات (Dashboards).
اليوم التدريبي الرابع:
الجلسة الأولى: المتطلبات التنظيمية العالمية في اليقظة الدوائية
أهداف الجلسة:
- التعرف إلى الأنظمة واللوائح الدولية المنظمة لسلامة الدواء.
محاور الجلسة:
- متطلبات منظمة الصحة العالمية (WHO).
- متطلبات ICH.
- متطلبات FDA وEMA.
- نظام EudraVigilance.
- نظام VigiBase.
- الامتثال التنظيمي والتفتيش.
الجلسة الثانية: الجودة والتدقيق في أنظمة اليقظة الدوائية
أهداف الجلسة:
- تطوير نظام جودة متكامل في إدارة سلامة الدواء.
محاور الجلسة:
- نظام الجودة في Pharmacovigilance.
- إجراءات التشغيل القياسية (SOPs).
- التدقيق الداخلي.
- مؤشرات الأداء الرئيسية (KPIs).
- التحسين المستمر.
- إدارة الوثائق والسجلات.
اليوم التدريبي الخامس:
الجلسة الأولى: بناء منظومة مؤسسية لسلامة الدواء
أهداف الجلسة:
- تصميم وتطوير نظام متكامل لسلامة الدواء داخل المؤسسة.
محاور الجلسة:
- إنشاء وحدة اليقظة الدوائية.
- تحديد الأدوار والمسؤوليات.
- إدارة فرق العمل.
- بناء ثقافة الإبلاغ عن الأحداث الضارة.
- مؤشرات قياس الأداء.
- أفضل الممارسات العالمية.
الجلسة الثانية: ورشة عمل متكاملة في سلامة الدواء واليقظة الدوائية
أهداف الجلسة:
- تطبيق المفاهيم المكتسبة على سيناريوهات عملية واقعية.
محاور الجلسة:
- تحليل حالات فعلية للتفاعلات العكسية للأدوية.
- إعداد تقرير ICSR وفق المعايير الدولية.
- تقييم العلاقة السببية وإدارة إشارات السلامة.
- إعداد خطة لإدارة مخاطر دواء جديد.
- عرض مشاريع المجموعات ومناقشتها.
- الاختبار البعدي وإعداد خطة التطوير المهني للمشارك.
