حقيبة تدريبية

ورشة عمل أساسيات التسجيل الدوائي

Fundamentals of Drug Registration

يوم واحد، 4 ساعات

تتضمن الحقيبة الملفات التالية:

• شرائح العرض PowerPoint 
• دليل المدرب Word 
• مذكرة المتدرب Word 
• أوراق العمل "التمارين والحالات العملية"Word 
• الاختبار القبلي والبعدي Word 
• الدليل التعريفي للحقيبة Word 
• نموذج تقييم ورشة العمل Word 

جميع الملفات مفتوحة وقابلة للتعديل (تصميم إنفوجرافيك)

مقدمة الورشة:

يُعد التسجيل الدوائي أحد الركائز الأساسية لضمان وصول مستحضرات دوائية آمنة وفعالة وعالية الجودة إلى الأسواق، ويشكل حجر الأساس في أعمال الشؤون التنظيمية Regulatory Affairs داخل شركات الأدوية والهيئات الرقابية. ويعتمد نجاح عملية التسجيل على فهم المتطلبات التنظيمية، وإعداد الملفات الفنية، والالتزام بالمعايير الدولية، ومتابعة التحديثات المستمرة في التشريعات الدوائية.

وتهدف هذه الورشة إلى تعريف الصيادلة بالمفاهيم الأساسية للتسجيل الدوائي، ودور الشؤون التنظيمية في دورة حياة المستحضر الدوائي، مع استعراض أحدث الاتجاهات العالمية في التحول الرقمي والاعتماد المتزايد على الأنظمة الإلكترونية والذكاء الاصطناعي في إدارة الملفات التنظيمية.

الهدف العام:

تمكين الصيادلة من فهم أساسيات تسجيل الأدوية ودور الشؤون التنظيمية في ضمان جودة وسلامة المستحضرات الدوائية والامتثال للمتطلبات الرقابية.

الأهداف التفصيلية:

بنهاية الورشة سيكون المشارك قادراً على:

• التعرف على مفهوم التسجيل الدوائي وأهدافه.
• فهم دور الشؤون التنظيمية في دورة حياة المستحضر الدوائي.
• التعرف على المتطلبات الأساسية لتسجيل المستحضرات الدوائية.
• التمييز بين مكونات الملف الفني CTD
• فهم العلاقة بين الجودة والسلامة والفعالية في عملية التسجيل.
• التعرف على مراحل مراجعة واعتماد ملفات التسجيل.
• الإلمام بمتطلبات التعديلات اللاحقة لتسجيل المستحضرات.
• التعرف على دور الأنظمة الإلكترونية والذكاء الاصطناعي في دعم أعمال الشؤون التنظيمية.

الفئة المستهدفة:

• الصيادلة العاملون في شركات الأدوية.
• العاملون في أقسام الشؤون التنظيمية.
• الصيادلة في مصانع الأدوية.
• الصيادلة في الهيئات الرقابية.
• الصيادلة حديثو التخرج الراغبون في العمل بمجال التسجيل الدوائي.
• العاملون في أقسام الجودة وضمان الجودة.

المحاور التدريبية:

الجلسة الأولى: أساسيات التسجيل الدوائي والشؤون التنظيمية

أهداف الجلسة:

• التعرف على المفاهيم الأساسية للتسجيل الدوائي.
• فهم دور الشؤون التنظيمية في ضمان جودة وسلامة المستحضرات.
• التعرف على المتطلبات الأساسية لتسجيل الأدوية.

محاور الجلسة:

• مفهوم التسجيل الدوائي وأهدافه.
• دور الشؤون التنظيمية Regulatory Affairs  في شركات الأدوية.
• دورة حياة المستحضر الدوائي من التطوير حتى التسويق.
• الجهات الرقابية المحلية والدولية ودورها في تسجيل الأدوية.
• المبادئ الأساسية للتشريعات والأنظمة الدوائية.
• الفرق بين:
  • تسجيل الأدوية المبتكرة.
  • تسجيل الأدوية الجنيسة.
  • تسجيل المستحضرات البيولوجية.
  • تسجيل المكملات الغذائية والأجهزة الطبية (نظرة عامة).
• متطلبات الجودة والسلامة والفعالية قبل التسجيل.
• لمحة عن متطلبات ممارسات التصنيع الجيد GMP
• التعريف بالملف الفني المشترك Common Technical Document (CTD)  ومكوناته.
• الوثائق الأساسية المطلوبة لملف التسجيل.
• أهمية إدارة الوثائق والامتثال التنظيمي.

نشاط عملي:

• استعراض نموذج مبسط لملف تسجيل دوائي، وتحديد الوثائق الأساسية المطلوبة لكل قسم.

الجلسة الثانية: إجراءات التسجيل والتحديثات التنظيمية والتطبيقات العملية

أهداف الجلسة:

• فهم خطوات تقديم ومراجعة طلبات التسجيل.
• التعرف على إدارة التغييرات بعد التسجيل.
• تطوير مهارات التعامل مع المتطلبات التنظيمية الحديثة.

محاور الجلسة:

• مراحل تسجيل المستحضر الدوائي:
  • إعداد الملف.
  • التقديم.
  • المراجعة الفنية.
  • الاستفسارات التنظيمية.
  • إصدار الموافقة.
• آلية التعامل مع الملاحظات والاستفسارات التنظيمية.
• التعديلات اللاحقة للتسجيل Post-Approval Variations
• تجديد التسجيل وإدارة دورة حياة المستحضر.
• دور اليقظة الدوائية Pharmacovigilance  في المحافظة على التسجيل.
• العلاقة بين التسجيل الدوائي وضمان الجودة وإدارة المخاطر.
• مبادئ النزاهة في البيانات Data Integrity  وأهميتها في الملفات التنظيمية.
• التحول الرقمي في الشؤون التنظيمية:
  • أنظمة إدارة الوثائق الإلكترونية eDMS
  • الملف الإلكتروني eCTD
  • التوقيع الإلكتروني والأرشفة الرقمية.
• دور الذكاء الاصطناعي في:
  • مراجعة الملفات التنظيمية.
  • إدارة الوثائق.
  • تتبع التغييرات التنظيمية.
  • دعم الامتثال وتحليل البيانات.
• المهارات الأساسية المطلوبة للعمل في مجال التسجيل الدوائي.
• التحديات الشائعة في التسجيل الدوائي وأفضل الممارسات للتعامل معها.

ورشة عمل تطبيقية:

يقوم المشاركون بتحليل ملف تسجيل مبسط لمستحضر دوائي، وتحديد:

• الوثائق المطلوبة.
• أوجه النقص في الملف.
• الإجراءات التنظيمية اللازمة لاستكمال التسجيل.
• كيفية التعامل مع استفسارات الجهة الرقابية.

مخرجات الورشة:

بنهاية الورشة سيكون المشارك قادراً على فهم المبادئ الأساسية للتسجيل الدوائي، واستيعاب دور الشؤون التنظيمية في ضمان جودة وسلامة المستحضرات الدوائية، والتعرف على مكونات ملفات التسجيل وإجراءات تقديمها ومتابعتها، مع الإلمام بالتحديثات الحديثة في الأنظمة التنظيمية والتحول الرقمي والذكاء الاصطناعي في مجال Regulatory Affairs