حقيبة تدريبية
دورة التسجيل الدوائي والشؤون التنظيمية
Regulatory Affairs & Pharmaceutical Registration
4 أيام، 20 ساعة تدريبية
تتضمن الحقيبة الملفات التالية:
- شرائح العرض PowerPoint.
- دليل المدرب Word.
- مذكرة المتدرب Word.
- أوراق العمل (التمارين والحالات العملية) Word.
- الاختبار القبلي والبعدي Word.
- الدليل التعريفي للحقيبة Word.
- نموذج تقييم دورة تدريبية Word.
جميع الملفات مفتوحة وقابلة للتعديل (تصميم إنفوجرافيك)
مقدمة:
تُعد الشؤون التنظيمية (Regulatory Affairs) من الوظائف الحيوية في قطاع الصناعات الدوائية، حيث تمثل حلقة الوصل بين الشركات الدوائية والجهات الرقابية، وتضمن تسجيل المستحضرات الدوائية وتسويقها وفقاً للمتطلبات التشريعية والتنظيمية المعتمدة. ومع التطور المستمر في اللوائح التنظيمية، والتحول الرقمي الذي تشهده الجهات الرقابية، أصبح من الضروري امتلاك المختصين للمعارف والمهارات اللازمة لإعداد ملفات التسجيل الدوائي بكفاءة، وإدارة عمليات التسجيل والتجديد والتعديل وفق أحدث المتطلبات المحلية والدولية.
تركز هذه الدورة على الجانبين النظري والعملي، حيث يتعرف المشاركون إلى مهام الشؤون التنظيمية، وآليات تسجيل المستحضرات الدوائية، ثم يطبقون عملياً خطوات إعداد ملف تسجيل دوائي متكامل وفق متطلبات المؤسسة العامة للغذاء والدواء، مع الاستفادة من التقنيات الرقمية والذكاء الاصطناعي في إعداد الوثائق، ومراجعتها، وإدارة البيانات التنظيمية.
الهدف العام:
تنمية قدرات المشاركين في مجال التسجيل الدوائي والشؤون التنظيمية، وتمكينهم من إعداد وإدارة ملفات تسجيل المستحضرات الدوائية وفق متطلبات المؤسسة العامة للغذاء والدواء وأفضل الممارسات التنظيمية العالمية، مع توظيف التحول الرقمي والذكاء الاصطناعي في تحسين كفاءة العمل التنظيمي.
الأهداف التفصيلية:
بنهاية الدورة سيكون المشارك قادراً على:
- التعرف إلى مفهوم الشؤون التنظيمية وأهميتها في قطاع الأدوية.
- فهم مسؤوليات ومهام أقسام الشؤون التنظيمية في شركات ومستودعات الأدوية.
- التعرف إلى المتطلبات التنظيمية الخاصة بتسجيل المستحضرات الدوائية.
- إعداد ملف تسجيل دوائي متكامل وفق متطلبات المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
- استكمال النماذج والوثائق التنظيمية المطلوبة بصورة صحيحة.
- التعامل مع إجراءات التعديل والتجديد والمتابعة التنظيمية.
- استخدام الأدوات الرقمية والذكاء الاصطناعي في إعداد ومراجعة الملفات التنظيمية.
- تطبيق أفضل الممارسات في إدارة الوثائق والامتثال التنظيمي.
الفئة المستهدفة:
- الصيادلة العاملون في شركات الأدوية.
- الصيادلة العاملون في مستودعات الأدوية.
- موظفو الشؤون التنظيمية (Regulatory Affairs)
- موظفو تسجيل الأدوية.
- خريجو الصيدلة الراغبون بالعمل في مجال التسجيل الدوائي.
- العاملون في أقسام الجودة والامتثال الدوائي.
المحاور التدريبية:
اليوم التدريبي الأول:
الجلسة الأولى: مدخل إلى الشؤون التنظيمية والتسجيل الدوائي
أهداف الجلسة:
- التعرف إلى مفهوم الشؤون التنظيمية وأهميتها.
- فهم البيئة التنظيمية لقطاع الأدوية.
- التعرف إلى دور الجهات الرقابية في تسجيل المستحضرات الدوائية.
محاور الجلسة:
- مفهوم الشؤون التنظيمية (Regulatory Affairs)
- دور الشؤون التنظيمية في شركات ومستودعات الأدوية.
- مسؤوليات ومهام اختصاصي الشؤون التنظيمية.
- دورة حياة المستحضر الدوائي من التطوير حتى التسويق.
- الجهات الرقابية المحلية والدولية ودورها.
- العلاقة بين التسجيل الدوائي وضمان الجودة واليقظة الدوائية.
- أحدث الاتجاهات العالمية في الشؤون التنظيمية والتحول الرقمي.
الجلسة الثانية: المتطلبات التنظيمية لتسجيل المستحضرات الدوائية
أهداف الجلسة:
- التعرف إلى مراحل تسجيل المستحضرات الدوائية.
- فهم الوثائق المطلوبة لعملية التسجيل.
- التعرف إلى المتطلبات الفنية والتنظيمية.
محاور الجلسة:
- أنواع تسجيل المستحضرات الدوائية.
- المتطلبات القانونية والتنظيمية للتسجيل.
- مكونات ملف التسجيل الدوائي.
- الوثائق الفنية والإدارية المطلوبة.
- نظام الملف الفني المشترك (CTD) ومكوناته.
- المتطلبات الخاصة بالمؤسسة العامة للغذاء والدواء.
- دراسة حالة لملف تسجيل دوائي.
اليوم التدريبي الثاني:
الجلسة الأولى: إعداد ملف التسجيل الدوائي
أهداف الجلسة:
- إعداد ملف تسجيل متكامل.
- التعرف إلى الوثائق الأساسية المطلوبة.
- تطبيق متطلبات المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
محاور الجلسة:
- خطوات إعداد ملف التسجيل.
- ترتيب وتصنيف الوثائق.
- شهادات التصنيع والمطابقة.
- الوثائق الخاصة بالمادة الفعالة والمنتج النهائي.
- متطلبات الثبات (Stability Studies)
- إعداد الملفات الإلكترونية.
- تطبيق عملي على إعداد ملف التسجيل.
الجلسة الثانية: النماذج التنظيمية وإدارة الوثائق
أهداف الجلسة:
- استكمال النماذج التنظيمية بدقة.
- إدارة الوثائق التنظيمية.
- تجنب الأخطاء الشائعة في ملفات التسجيل.
محاور الجلسة:
- النماذج المعتمدة لدى المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
- تعبئة النماذج بطريقة صحيحة.
- إدارة الوثائق والإصدارات.
- مراجعة الملفات قبل التقديم.
- الأخطاء الشائعة وأسباب رفض الملفات.
- ورشة عمل لاستكمال جميع النماذج المطلوبة.
اليوم التدريبي الثالث:
الجلسة الأولى: الإجراءات التنظيمية بعد التسجيل
أهداف الجلسة:
- التعرف إلى متطلبات ما بعد التسجيل.
- إدارة عمليات التعديل والتجديد.
- تعزيز الامتثال التنظيمي.
محاور الجلسة:
- إجراءات إصدار الموافقات التنظيمية.
- تجديد تسجيل المستحضرات الدوائية.
- تسجيل التعديلات (Variations)
- تحديث المعلومات الفنية.
- إدارة المراسلات مع الجهات الرقابية.
- الالتزام بالمتطلبات التنظيمية المستمرة.
الجلسة الثانية: التحول الرقمي والذكاء الاصطناعي في الشؤون التنظيمية
أهداف الجلسة:
- توظيف التقنيات الرقمية في العمل التنظيمي.
- استخدام الذكاء الاصطناعي في إعداد ومراجعة الملفات.
- تحسين كفاءة إدارة البيانات التنظيمية.
محاور الجلسة:
- الأنظمة الإلكترونية لإدارة التسجيل الدوائي.
- إدارة الوثائق الرقمية (eDMS)
- استخدام الذكاء الاصطناعي في مراجعة الملفات واكتشاف النواقص.
- أدوات الذكاء الاصطناعي في إعداد المراسلات والتقارير التنظيمية.
- أمن المعلومات وسرية البيانات التنظيمية.
- تطبيقات عملية باستخدام أدوات الذكاء الاصطناعي.
اليوم التدريبي الرابع:
الجلسة الأولى: ورشة عمل متكاملة لإعداد ملف تسجيل دوائي
أهداف الجلسة:
- تطبيق جميع مراحل إعداد ملف التسجيل.
- استكمال النماذج والوثائق المطلوبة.
- مراجعة الملف وفق متطلبات المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
محاور الجلسة:
- إنشاء ملف تسجيل لمستحضر دوائي افتراضي.
- إعداد جميع الوثائق التنظيمية.
- استكمال النماذج الرسمية.
- مراجعة الملف باستخدام قوائم التحقق (Checklists)
- تقييم جاهزية الملف للتقديم.
الجلسة الثانية: التطبيق النهائي وعرض المشاريع
أهداف الجلسة:
- تقييم كفاءة إعداد ملفات التسجيل.
- مناقشة أبرز التحديات العملية.
- إعداد خطة لتطوير الأداء المهني.
محاور الجلسة:
- عرض ملفات التسجيل المعدة من قبل المشاركين.
- مناقشة الأخطاء وتصويبها.
- أفضل الممارسات في الشؤون التنظيمية.
- بناء خطة تطوير مهني للعاملين في التسجيل الدوائي.
- التمرين الختامي.
- الاختبار البعدي.
- مناقشة خطط التطبيق في بيئة العمل.
